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血液及血液制品安全相关问题简述
(孔德麟 2005年11月29日)
由于近年来有关国内过去的非法采血，不规范采血，以及血液制品延宕使用病毒灭活或者去除技术造成单采血浆献浆者，血液使用者和血液制品使用者（血友病甲型患者）感染艾滋病和丙肝的事例不断出现，社会公众有必要对此现象进行检讨，并提出相应的预防措施，使得悲剧不会重演，或者能让不幸的受害者得到及时的救助。
1980年代，当艾滋病逐渐被中国人民知道的时候，是被蒙上了意识形态的标签，当时中央政府的相关职能部门根据拒病毒于国门之外的理念采取了一系列的措施，包括禁止进口国外血液制品，并特别强调禁止进口国外的凝血因子类制品。这个措施在当时似乎有积极作用，但是随着技术的发展，国际上已经在80年代中后期已经在血液制品中使用了可靠的病毒灭活技术，并使得后来的血友病患者免于HIV, HCV伤害，而中国当时认为拒病毒于国门之外便可高枕无忧，从而使得中国的血友病患者在90年代初中期的违规采血造成献浆人员大规模感染艾滋病和丙肝的血祸中遭到重创，因为国内厂家生产的第八凝血因子没有采用有效的病毒灭活工艺消除艾滋病和丙肝病毒，使得很多血友病患者感染了艾滋病和丙肝，此惨祸在生产污血制品的上海更为突出，因为国内最大的第八因子生产厂家――上海生物制品研究所就在那里。
目前，在受到各类病毒感染的法律诉讼中，全国血友病患者感染艾滋病和丙肝的案件缺乏绝对证据；没有对受害者及时有效的医疗和生活救助体制，没有有效的对血制品质量的监控体系，血液制品的监管和标准的制定没有公平公开的机制，对医疗机构和医护人员在对患者使用血液或者血液制品病毒感染事件中存在着不合理的法规或者规章等等。就这些现象和问题，我们血友病患者群体提出一些与切身利益和公众利益相关的看法：
人血制品不应以国内和国外来判定其安全性的高低，而是应该以技术的先进性和全面的血制品的使用和登记，使用者定期检测和回溯制度这类监控体系的完善程度来衡量。及时的国际信息交流和动态的，对最终使用者定期病毒检测，能使生产厂家，患者和社会及时了解最新的技术发展，及时了解新病毒传播情况，进行对新病毒的预防。建议废除禁止进口血制品的条例，特别是与血友病患者生命保障相关的凝血因子类制品的进口，使患者有更多的选择权。靠禁止进口血制品来阻止艾滋病在我国的传播是失败的政策。
建立全国血制品使用登记制度，以此保障使用者，生产厂家在事故发生时能明确确定责任者。并能及时控制危害，降低危害，保障广大公众的健康。政府相关职能部门有责任及时对社会公众血制品可疑的危害或已证实的危害发布警示性公告，并召回未使用药品，对使用者提供检测，治疗和救助等措施，对经常使用血制品的人群提供定期的病毒检查，以期及时发现问题和解决问题。
医院和医护人员，经销单位等方面不应对血制品本身的问题承担责任，但必须承担向有关单位查明真相和协助病人索赔的责任。
对于制定国家生物制品生产规程标准等相关法律法规的制定机构的人员构成，应考虑建立公开公平，与血制品生产厂有利益相关人员的回避制度，因为一旦规章标准制定人员与厂商或产品有经济利益关联时，公众的利益遭到损害的事件就会不可避免的发生。
应建立血友病患者唯一使用药物凝血因子作为国家战略储备物资，并开放国外血浆和血制品的进口，以对应国内突发未知病毒导致全面停止采血采浆，血制品厂家停产待料，国内血制品依赖型患者无药救治而导致的死亡威胁。类似的例子有英国在90年代因为疯牛病导致停采停用英国血浆，采用进口血浆制备血制品。
人类的科学技术永远落后于新病毒发现或产生。目前的医学检测技术并不能对血液或者血液制品的检测完全剔除受污染的血液，因为窗口期、试剂灵敏度等的原因，所以基于这个原因，我们应对采血单位，医疗机构和医护人员的合理权利应给予法律保护。对于经过国家认可的检测而出现的血液或血制品的病毒感染事件，上述机构或单位可免于责任追究，因为如果对医疗机构和医护人员制定不合理的条款，最终将导致社会公众在求医问药的过程中遭致技术性规避责任的伤害。
目前各种相关规定要求医疗机构也要对血液或血浆等进行检测，但是已据国际国内的现实情况，血液中心的设备和技术远比各级医院先进，要求医院同时重复检测将加大社会资源的浪费和患者或政府医疗费用的支出。
在法律制定时应考虑非常经济状况下医疗机构或者医务人员的对患者实行紧急救治时的权利，比如战争，动乱，自然灾害等不可抗拒因素时，不可遵守常规状态下的法律条款时，有权利在得到批准或未得到批准的情况下就地采血和用血，可要求患者或家属同意，或没有患者和家属同意。如果没有类似的法律条款保障医疗机构和医务人员，中华民族变成道德丧失，人情冷漠的民族。目前有实际的事例说明这类情况：山西某偏远山区的一名血友病患者因为当地没有能力提供合格的新鲜血液或新鲜冰冻血浆，而当地又无权就地采血进行紧急救治，造成患者在送医途中死亡。 但是，对于不合规范的，非法的采血用血，必须给予必要的行政和法律处罚。
建立血液与血液制品的意外伤害保险制度，以此保障受害者能及时得到救助。
对于血液制品应区分商业性目的和人道主义目的所需承担的不同的责任。对于人道主义援助应放宽允许使用的限定，并不承担相应的后果。
中国血友之家 www.xueyou.org 中国部分血友病合并感染艾滋病和丙肝患者及家属
执笔，孔德麟 2005-11-29于北京血液安全、法律人权会议
文章提交时间：2005/12/2
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