关于上海生物制品研究所生产、销售假药的举报信

国家食品药品监督局

药品安全监督司

药品市场监督司：

我们是血友病人、家属和提供帮助的组织，向你们举报上海生物制品研究所生产、销售假药，致使使用第八因子凝血制品的血友病患者，感染了艾滋病、丙肝和乙肝的违法行为，请求对上海生物制品研究所进行行政处罚，并移送司法机关追究责任人的刑事责任和上海生物制品研究所的民事赔偿责任。

卫生部已于1995年7月14日下发卫药发[1995]第55号《关于禁止生产和临床使用未经病毒去除或灭活的凝血因子类血液制品的通知》，通知规定，各有关血液制品生产单位1994年12月31日前得到的凝血因子类制剂生产批准文号一律作废，立即停止生产和销售未经病毒灭活的凝血因子类制品；各生产单位如进行凝血因子类制品生产，必须采取有效灭活或去除病毒的工艺，经专家论证通过后由卫生部审批核发生产批准文号后方可生产、销售。

经核查，在卫生部通知下发后，国家药品审批部门没有向上海生物制品研究所审批核发过经病毒去除或灭活工艺生产的凝血因子类制品的生产批准文号，但上海生物制品研究所仍继续向患者邮寄销售相关制品，致使全国许多省市使用第八因子凝血制品的血友病患者，感染了艾滋病、丙肝和乙肝。据一份调查报告显示，现发现我国十三个省两个直辖市血友病患者感染艾滋病108人，感染者人群基本以城市人口为主，没有发现农村感染者，原因是凝血因子价格昂贵。目前，一些省市都有部分患者死亡的消息。

出现如此重大的药物损害事故，上海生物制品研究所迄今没受到法律追究，不向受害人赔礼道歉、给予经济赔偿，甚至没有召回产品，更不向社会告知让使用者去检测。

2007年6月22日，11名使用过上海生物制品研究所1995年7月14日后仍销售的未经病毒灭活的凝血因子制品而感染了艾滋病、丙肝和乙肝的血友病患者，向国家食品药品监督管理局反映了此问题。

2007年9月14日，贵局信访办公室以食药监 (2007)10号函答复，“按照2001年修订前的《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品，如果生产单位违反规定，继续生产、销售，按假药论处。”

早在1987年、1988年国务院和地方政府先后颁布法律，规定对血液和血液制品必须经过艾滋病病毒抗体监测；对违法而引起艾滋病传播，或者有引起艾滋病传播严重危险的，由司法机关依法追究刑事责任。

  根据现有证据，足以证明上海生物制品研究所在卫生部发出上述55号通知禁令后，仍在继续销售未经病毒灭活的凝血因子类制品，并造成了危害人民生命健康的损害后果。

我们特此举报，请求国家药监局对上海生物制品研究所生产、销售假药的行为，进行处罚，并移送司法机关追究责任人的刑事责任和上海生物制品研究所的民事赔偿责任。

我们急切等待着回音！

请求你们保护受害者的隐私，避免社会歧视。

                                                   举报人：       

2007年  月   日

附：

一、  [1995]第55号《关于禁止生产和临床使用未经病毒去除或灭活的凝血因子类血液制品的通知》；

二、国家食品药品监督管理局信访办公室以食药监 (2007)10号函答复；

三、举报人（受害人）情况及证据：

1、姓名   ，性别     ，年龄     ， 省市     ，电话     。

在    年   月至     年    月使用过上海生物制品研究所的血液制品八因子，在    年  月  日确认感染艾滋病病毒（注：如果合并肝炎，请说明）。

附：1995年7月14后购买的血液制品八因子的发票复印件；

1995年7月14后就诊医嘱使用八因子的病历或处方复印件（如果没有可不附后）。

以上原件要保管好，向有关部门投诉的时候只提交复印件。