关于改进药品审批机制、修改完善相关法律、保障抗艾滋病病毒药物供应的公民提案

案 由

艾滋病是关乎我国人民生命健康和关乎构建和谐社会的重大疾病，用于该疾病治疗的药物绝大多数知识产权由外国制药企业掌握。由于审批机制不畅，以及相关法律不完备，目前国内急需的两种抗艾药物拉米夫定（3TC）和特诺福（TDF）都不同程度地出现供应短缺的问题。这将有可能导致大批艾滋病病人因为缺药、耐药而死亡，严重影响到国家对艾滋病病人关怀政策的落实。

比较突出的一个问题是，抗艾滋病病毒核心药物特诺福（TDF）审批、捐赠均受阻。

2007年，国家疾病预防控制中心将特诺福（TDF）确定为抗HIV治疗二线药物组合中的核心药物。但是我国目前尚不具备生产该药物的能力，需要进口。该药物在我国的注册申请于2007年7月递交到国家食品药品监督管理局，但是，这样一个救命药的审批至今没有完成。

为不影响国家疾病预防控制中心二线治疗试点的及时启动，经卫生部协调，特诺福（TDF）生产企业吉利得公司愿意捐赠6000瓶药物。但是国家药监局将申请驳回。

另外一个突出的问题是由于对拉米夫定进行了过度的保护以及未能采取有利于国产化的措施，导致抗滋病病毒和抗乙肝病毒的重要药物拉米夫定（3TC）的供应紧张。

拉米夫定（3TC）也是我国治疗艾滋病的核心药物。 2007年下半年，全国部分地区不同程度出现了该药物供应紧张的现象。其中云南红河州在今年年初只能每5日供应病人药物一次；通过调研发现江西赣南已经在今年2月份出现断药现象。

另外，我国是乙肝大国，有1.2亿乙肝病毒感染者，而拉米夫定也是抗乙肝病毒的主要药物。由于该药药价高昂，给我国庞大的乙肝携带者群体带来了沉重的经济负担，也使得国家财富大量流失。

造成上述状况的原因在于我国对该药进行了不当的保护措施以及未能采取有利于国产化的措施。

拉米夫定（3TC）由英国葛兰素史克公司生产，在我国的新药保护、行政保护均已过期；虽然其生产方法的专利权尚未过期，但是可以利用现有法律法规对其突破：一、葛兰素公司主张其专利申请中的方法专利可发挥产品专利的功能，是滥用专利权利而扩大了垄断，当属于无效；二、国家商务部可以根据WTO《与贸易有关的知识产权协定》中的弹性条款，商请国家知识产权局提出对其颁发强制许可（国内企业仿制）。

我国是全球最大的拉米夫定原料出口国，具备生产能力。然而，多家国内制药企业已经向国家药监局多次申报该药的生产许可注册，但至今均未获得批准。

此次两会公布的国务院机构改革方案中将国家食品药品监督管理局合并入卫生部，为我国整合、改进药品审批机制、保障抗艾滋病病毒药物供应提供了很好的有利条件。特提出如下建议：

建 议

⒈改组后的卫生部对加强对药监局的管理和规范，使其职能的行使与运用符合卫生体系的整体利益。

⒉进一步修改和完善《药品注册管理办法》，《药品注册特殊审批程序实施办法》等部门规章，将药监部门审批急需药品的职能进一步明确，对其周期等进行明确要求。

⒊建立新制度，定时披露各种重要药物的审批进展。

⒋对于需要通过绿色通道审批的急需药品，要求药监局全面披露审批程序，公布审批时间表。

⒌对国外已上市、并且疗效与副作用都比较明确的急需抗艾药物，其审批应该变通，广泛参考国际组织（如世界卫生组织）、其他国家有关机构（如美国FDA）的相关检测、临床数据，避免自己重新实验一遍，简化注册及审批的程序，缩短注册及审批时间。

⒍进一步修改《专利法》及其实施细则的相关部分，以方便我国在履行WTO义务的同时，更能够充分利用国际多边协定中于我国有利的条款，保障我国民的生命和健康权益，降低我国人民的经济负担。

联署提案人：

托马斯（中国爱之关怀负责人）13648864474

万延海（北京爱知行研究所所长）13910825120

2008年3月14日