社区顾问委员会的作用:将社区融入知情同意过程中

Ronald P. Strauss, Sohini Sengupta, Sandra Crouse Quinn,

Jean Goeppinger, Cora Spaulding, Susan M. Kegeles, Greg Millett

American Journal of Public Health, 91(12):1938-43, 2001

以人为对象的论理学研究要求必须具备参与个体的知情同意或无法表述意见时其代理人的知情同意。目前知情同意要求假设所有研究参与者有个人自主权;充分认识研究的目的,危险和收益;自愿参与针对所有相关信息的项目。目前知情同意方面的失误例子已有报道。

作者计划使用社区顾委组为知情同意提出建议,设计和实施研究计划。这将有助于减少知情权中的失误,使研究参与者受益,保证研究问题的科学性和真实性。(Am J Public Health。 2001;91:1938-1943)

知情同意一直以来被视为必备的论理需求,研究人员和研究对象就研究的各个部分的作用和责任义务达成一致。研究人员寻求达到使研究中的个体具备彻底的知情同意。在未获得或所获得的知情权不全面的时候,滥用研究将显现出来。某些科研人员作为社区活动执行者公布了个人知情同意的缺陷,就研究过程中社区合作观点或知情同意”言论”展开了争论^[1-4]。社区参与作为发展中国家国际性研究的一部分已存在多时。创建研究人员,参与者以及保护参与者的社区之间的合作关系必须就文化和个人自主权的问题达成一致。

我们的研究回顾了知情同意不充分导致研究参与者没有充分认识自己所参与项目的一些例子。针对这一问题,我们建议成立社区顾问委员会(Community Advisory Boards,以下简称CAB)讨论个人知情同意情况, 给出个人知情同意过程和研究设计以及贯彻实施的建议,以帮助研究进行。

个人知情同意背景

自1947年纽伦堡法规颁布以来,不少组织致力于为牵涉到人为对象的研究制定一套论理指导方针。这些指导方针包括特定的知情权的涉及。医学国际组织委员会和世界医学联合会致力于国际性的研究,生物医学和行为研究人类保护国际委员会专注于国家的研究,他们为政府以人为对象的研究制定和修订指南方针。

医学国际组织委员会构建了15条方针,其中9条最新修改版涉及了知情同意。这其中涉及到包括脆弱人群(如:妇女,精神智力残障者以及为成年儿童)获得知情同意即使有可能也将是比较困难的^[6]。世界医学联合会修订了赫尔辛基宣言,其中7条不仅关注于脆弱人群的知情同意,还包括医学研究伴随医学治疗护理的知情同意的操作指南^[7]。

最终生物医学和行为研究人类保护国际委员会的贝尔蒙多报告^[8]建立了3条有关知情同意的基本的论理学原理-对人尊重,仁慈,公正。这些原理要求研究对象了解研究的足够的信息(如:危险性以及受益情况),需要通过简单易懂的方式将信息传达给研究对象,研究对象签署协议承认他们自愿参与研究,也就是说未受强迫和不正当压力的影响。研究人员有论理和法律的义务去保证同意参与研究的个人的这3条权益^[9]。

研究过程中个人知情同意的失误

尽管针对以人为研究对象采取了知情同意保护措施,但这些措施还远远不够。最近例子表明,无论在发达还是发展中国家,知情同意并没有充分保证参与者认识到他们的参与是自愿的,也没有充分了解研究(包括研究术语和所有潜在的收益和危险),此外不能保证参与者是在充分考虑之下才决定参与调查研究的。

表1列出的例子表明知情同意要求-自愿,完全了解和认识-并没有充分保护或使研究对象知情^[11-27]。此外,超过90%的滥用研究与知情同意不充分有关^[28]。有2起关于滥用研究的报道^[19,21]中,美国健康和人类服务部门联邦研究危险保护办公厅(现改名为人类研究保护办公厅)引用了获得研究对象或研究对象的父母知情同意权获得方法。保护这些研究中的目标人群尤其是脆弱人群(儿童,穷人,海地HIV阳性者)是更为重要的。我们相信保护以及保证人类研究对象知情同意还需不断完善现有的获得知情同意的方法,这也需要社区水平上的不断的参与,支持和倡导。

提升知情同意的有效性

提议增加CAB的参与

个人知情同意过程中失败的例子证明参与者并不能总是依靠自己的能力自主作出判断是否参与研究,研究人员在追求研究结果时也并不能总是关注到研究对象的利益。传统意义上, 知情同意关注于研究人员和参与者之间的关系。我们提倡采用社区协商和互动研究的原理^[4,29],发展研究人员和社区之间的合作关系,从而提升知情同意进程。

CAB是由分享共同的身份,历史经历,象征符号和语言以及文化的社区成员组成的^[30]。例如,AIDS临床试验招募同性恋参与时,同性恋者和同性恋中HIV阳性者就可以组成一个CAB。基于社区的针对高危少数民族孕妇的全面孕前项目的研究可以通过有代表性的美国黑人社区(如:年轻妇女,宗教领袖)组成一个CAB。

通过CAB促进知情同意从根本上改变了研究人员如何与参与者打交道。表2表明了这其中是如何运作的。Beauchamp和Childress制定的知情同意元素作为定义研究参与者,CAB以及调查人员的作用和责任的基础。假设参与者针对各个所列出的知情同意元素具备高度个人自主权,并能够充分履行他们的作用和义务。同时调查人员应该根据自己的作用和责任充分保护参与者并保证其知情。

作为参与者,CAB的成员来自于同一社区,他们应该作为连接参与者和研究人员的纽带。基于此,CAB应该向参与者解释研究的内容，并同时将参与者的想法反馈给研究者。CAB作为人权倡导者,举例来说,应该将以前相关研究和目前的研究的受益情况和危险程度的全部信息告知参与者,并告知他们有拒绝的权利。最后,CAB还可以给潜在的参与者提出建议或意见以帮助他们决定是否参与研究。

研究过程中CAB实践例子

这里主要阐述CAB参与涉及以人为对象的研究过程的方法手段。由于之前已经有了AIDS相关研究中CAB的应用^[32-40]，因此此处所举的例子来源于AIDS研究。CAB也可应用于其他疾病无法适当处置某种肤色的社区或某种特殊身份的社区时。这些例子主要来自于临床试验研究，但是CAB可以被应用到基于社区的预防研究中去（例如，检验行为干预）。

通过CAB的应用构建社区参与到研究中去，大大提升了知情同意，有助于研究设计和研究在不同水平的实施。CAB的参与还有助于尤其是针对脆弱人群的临床试验中试验性的治疗。美国一些联邦和州政府资助的机构正从事于支持更多的社区参与研究，并要求研究人员与CAB合作制定研究计划，尤其是在HIV/AIDS疫苗研究和随机空白对照临床研究试验性治疗研究过程中，此点更为突出。

到1990年，国家过敏和传染性疾病研究中心（NIAID）正式将社区代表纳入AIDS临床实验组（ACTG）和AIDS研究中心，以及AIDS临床试验所针对社区参与的AIDS临床研究社区计划^[32]。目前，NIAID发起的各个计划项目都要求具备一个当地的CAB，各个CAB中至少有1名成员具备国家级顾问水平被称为社区成员组。

下面的例子说明了当地CAB完全能都影响甚至使得临床试验计划停止。曾经有1个CAB阻止了2个ACTG研究在加利福尼亚旧金山的实施，尽管这2个研究已经在全国范围内开展了。ACTG320研究分为2部分，一个是AZT/3TC/空白，另一个是AZT/3TC/Crixivan，旧金山CAB认为由于已经具备足够的证据证明Crixivan能够有效地降低病毒的负荷，因此再实施空白试验是不符合伦理要求的。ACTG343研究是在参与者成功地进行了6个月的抗病毒治疗后随机进行3种药，2种药，或1种药的治疗。旧金山CAB认为随机接受低于标准的治疗使得参与者不必要地暴露于危险之中。中段回顾委员会提早结束了研究计划，因为他们考虑到2种药和1种药的治疗加重了病毒的反弹。这一决定说服了临床调查人员不在旧金山地区实施此种研究。

1993年成立的HIV预防试验网络工作（HIVNET）关注于国内和国际的多中心的实验，其主旨是进行HIV疫苗第一阶段和第二阶段的临床实验^[33]。在下述的例子中，HIVNET的CAB成员起到了调和试验相关弊端的作用，并将参与试验所带来的收益和危险的信息全面的告知参与者。

HIVNET的CAB说服NIAID和2个药物赞助商保证就参与者在候选HIV疫苗第二阶段试验中所面临的医疗损失做出补偿^[34]。如果没有CAB的参与，疫苗试验研究者很有可能忽视这个问题。

国家HIVNET的CAB不顾当地主要调查人员的异议，创建了参与者权利公告，而当地调查人员认为权力公告不过是知情同意的简单再述。国家CAB成员却认为每个参与者需要了解他们自愿参与试验的权利，以及参与相关的社会伤害，另外这样一个书面性的纪录有助于在各自的社区之间的交流。

旧金山当地HIVNET的CAB力求保证参与商业性质的HIV疫苗第三阶段试验的个人具备充分的信息以决定是否参与试验。CAB成员尤其关心潜在的参与者是否并没有了解到知情同意的全部内容。因此他们将知情同意过程延伸为几次访谈，保证每个人有机会咨询问题，并且在做出决定前有时间进行仔细考虑。

HIV花费和服务利用研究（HCSUS）以及CDC/NIAID资助的LinCS（社区和研究人员联合）项目表明CAB的参与有助于和研究人员之间构建符合研究初衷的合作伙伴关系。

HCSUS成立了一个由12名成员组成的国家CAB,主要作为连接HIV阳性参与者临床实验研究的倡导者和实施者之间的纽带^[35-36]。HCSUS的CAB的活动主要包括判断研究的优先权，这其中包括关注女性问题，以及之前研究没有考虑到的问题。CAB还有助于研究日常的运行，比如回顾知情同意的满意程度和认可程度。

LinCS项目采用CAB帮助检验HIV疫苗有效性试验的社区参与性^[37]。三个试验地点（旧金山，费城，Durham）联合当地CAB开展工作，这些CAB参与研究的各个方面，包括问题的鉴定，招募人员参与，研究监测（包括保持当前和后续的监测），以及传播研究结果^[38]。如果不采用CAB，那么LinCS项目招募参与者的能力以及访谈数据收集的质量将大大受到影响。此外，LinCS的CAB开发了两方面的资源。一是制作了三个社区参与HIV疫苗第三届阶段研究试验的录影带^[39]。二是Durham的CAB参与制作了一本小册子，列出了潜在参与者在决定是否参与研究前可以向研究人员询问的问题^[40]。

CAB的评判

所有涉及人的研究，尤其是临床和行为研究都可以通过CAB或类似结构为知情同意，招募研究对象，研究设计和实施提出建议而获得帮助。但是研究过程中并不是总采用了CAB。例如研究人员通常将临床实验研究中的CAB视为辅助性的或者仅起到“装饰作用”^[1]。事实上，能动地协调主要研究人员和CAB之间的关系可以发现一个CAB是能够影响并指导研究的。一个有效的CAB需要主要研究人员关注CAB的意见并采纳其反馈意见。

其次，CAB所能使用和控制的资源十分有限，在考虑研究优先权时CAB的预算通常被第一个削减。事实上，在北美五十个试验点开展的候选HIV疫苗第三阶段的实验过程中，CAB并没有得到私人资金资助，而在研究开始时国家级的CAB还没有成立^[1]。

最后还应指出，在发展中国家尤其是具有一定潜在危险和社会伤害的临床研究中，应该大力提倡CAB的参与。社区参与过程中，有时是值得信任的当地的领袖甚至是家庭成员充当连接研究人员和参与者的纽带^[2，41-42]。这种方式存在局限性，社区领袖或家庭成员并不能完全代表研究参与者的利益和观点，此时个人的自主权没有得到充分体现。另一方面，如果发展中国家在临床研究中使用CAB，那么个人知情同意的失误的例子，研究术语的混淆（比如不了解服用安慰剂是什么意思）以及参与者对研究认识不完全的情况可以被降低到最小程度或完全避免。

结论

大多数情况下，研究人员和潜在的研究对象期望是否参与研究以及研究的授权问题上是一个个人独立的选择。但是社区参与研究和特定的研究项目可能支配个人的行动。成立CAB则可以提供连接研究人员和社区成员的纽带，在考虑到文化敏感性的基础上共同讨论研究项目的目的，危险性，受益以及实施情况。

尽管CAB的使用日益增多，尤其在是AIDS研究中此方法十分盛行，但在研究的设计和实施过程中，也存在不足。目前已经有就CAB如何促进AIDS临床试验的招募和参与的检验^[32]。但是还没有任何研究能够系统地同时评价CAB使用过程中的经验教训以及他们对有效促动试验进程的影响。事实上，对于CAB参与的批评也是因为目前没有足够的关于CAB构成以及它如何运行工作，如何评价它指导并表述、保护它的社区的想法的信息。

基于对这一局限性的认识,我们呼吁在研究过程中针对调查员培训，CAB的维护，关注于社区利益的社区顾问的选择，以及调查人员优先权的考虑设计更有效的方法和手段。

在正式的研究保护机构无法完全保护研究对象的人权时，基于社区的方法寻求保护的呼声就显现出来了。CAB从研究开始阶段就强调了社区做出参与研究这一决定过程的重要性，保证参与者对研究的所有问题都有着从分的了解和认知。我们希望CAB参与的例子能够证明涉及伦理的研究中社区的重要性，以及如何提升社区的参与，如何在研究过程中使其利益不受损害。

参考文献:略