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国家食品药品监督管理局：
 
北京爱知行研究所响应你局向社会各界征求关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见的号召，对该《征求意见稿》提出如下意见。
我们认为，该《征求意见稿》第十六条“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”是不合理的，应该删除。理由是：
一、药品注册与专利申请是两个完全不同的程序，专利申请不应当成为药品注册的前提。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。而在专利申请中，则是审查 发明和实用新型等，是否具备新颖性、创造性和工业实用性。这两个程序分别由两个不同的部门执行，专利申请不应当成为药品注册的前提。
二、《征求意见稿》规定专利权的诉讼已经不能再废止药品注册审批，该第十六条的规定也无必要。
与现行的《药品注册管理办法》相比较，征求意见稿第十七条规定：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。”删除了现行管理办法第十二条第二款“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”的规定。因此，国家食品药品监督管理局在实际操作中无须再要求审查注册申请人提供的无专利侵权的证明。
三、该规定易造成，国家食品监督管理局陷入潜在的专利权纠纷中。
尽管第十七条重申了任何专利权纠纷都应自行协商解决，但第十六条和第一百九十三的相关性或其它强制措施，将使国家食品监督管理局，这样一个本应对药品的质量、安全性和有效性进行监管的机构，陷入潜在的专利权纠纷中，这实际应由专利管理部门或法院来解决的。国际上，一些国家曾采取类似的管理办法，但之后在知道给国内的公司所造成的问题之后，他们撤销了这个管理办法。如菲律宾，他们在上市许可的法规中只增加了一句话，即，药品上市许可不考虑知识产权，药品上市许可持有者应对任何专利侵权负责。这个办法保护了国家药品注册管理机构，而且对仿制药公司更为合理。
   四、该规定的执行，将不利于或大大阻碍中国艾滋病人的药物获得。
    中国的艾滋病传播面临着上升趋势，据政府统计，中国大约有65万名HIV病毒感染者，7万5千名艾滋病患者，而实际的数字要远远大于这些。虽然，国家的药物政策保证了抗病毒一线药物的发放，但是，药物依从性低、药物副作用大、治疗失败等问题，导致病人急需抗病毒二线药物。然而，目前的情况是，包括中国在内的发展中国家仍无法获得大部份的二线治疗药物（如，洛匹那韦／利托那韦(LPV/r)，商品名为克立芝），又或无法负担高昂价格；由此，在中国注册仿制药物，使其以相对低廉的价格在国内市场销售，成为广大中国艾滋病人共同的期待。
    如果《征求意见稿》第十六条的规定生效，那么仿制药物在中国的注册将需要增加专利申请程序，这将拖延仿制药物在中国上市的时间，从而影响到中国的艾滋病人获得急需的药物，甚至将缩短他们的生命。
 
    综上，我们强烈建议国家食品药品监督管理局，从人道的角度出发，依照相关法律规定，删除《药品注册管理办法（征求意见稿）》第十六条，以保障病人对基本药物的获得。
 
北京爱知行研究所
2007年6月12日
 
机构简介
北京爱知行研究所是一个从事与艾滋病相关教育、政策倡导、法律援助的组织，中心以反对歧视、开展艾滋病教育和安全性教育、为感染者和受到影响的儿童提供帮助、开展卫生政策研究、倡导基本人权和社会公正为宗旨。